Thủ Tục Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế

Hiện nay, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó. Trong đó:

• Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Với các trang thiết bị y tế thuộc loại này, từ ngày 1/7/2017, cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng.
• Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Với các trang thiết bị y tế thuộc loại này, cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành. Ngoài ra, đối với trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế, các trang thiết bị y tế nhóm này thuộc Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải tiến hành xin cấp giấy phép nhập khẩu.

1. Thành phần hồ sơ

Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế thường bao gồm:

• Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
• Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)
• Bản mô tả tiếng việt về tính năng của trang thiết bị y tế(Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP)
• ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (nước ngoài cấp)
• Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)
• Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế (Áp dụng từ 01/01/2022)

2. Tổ chức phân loại

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức đủ điều kiện sau:

– Được thành lập hợp pháp theo quy định pháp luật;

– Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng các điều kiện sau:

+ Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;

+ Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.

Khách hàng có thể tra cứu các đơn vị phân loại đã được công bố đủ điều kiện phân loại tại địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn/van-ban-cong-bo (chọn tìm kiếm nâng cao rồi chọn phần “công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế” để xem danh sách các đơn vị đã công bố đủ điều kiện phân loại).

3. Thời hạn phân loại

Thông thường, thủ tục này kéo dài khoảng 3 – 7 ngày tùy thuộc vào số lượng thiết bị y tế cần phân loại và đơn vị phân loại trang thiết bị y tế.

Trước đây, Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Thông tư 42/2016/TT-BYT có quy định về việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, kể từ ngày 31/12/2018, việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điêu kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Do đó, kết quả phân loại của nước ngoài sẽ không được thừa nhận như trước đây.

Hiện nay, thủ tục phân loại trang thiết bị y tế chủ yếu được điều chỉnh bởi các văn bản sau:

• Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định số 03/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính Phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư số 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;

Vui lòng liên hệ với LTS LAW để được tư vấn chi tiết và cụ thể hơn.