Các Thủ Tục Để Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế (Hướng Dẫn Chi Tiết Nhất)

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

• Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
• Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích nói trên.

1. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Trước khi nhập khẩu, cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế để xác định các trang thiết bị dự kiến nhập khẩu thuộc loại nào. Xác định được trang thiết bị y tế đó thuộc loại A, B, C hay D mới có thể xác định được các thủ tục cần tiến hành tiếp theo.

(i) Các loại trang thiết bị y tế

Hiện nay, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó. Trong đó:

• Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Với các trang thiết bị y tế thuộc loại này, cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi nhập khẩu.
• Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Với các trang thiết bị y tế thuộc nhóm này, cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành. Đối với các trang thiết bị thuộc Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải tiến hành xin cấp giấy phép nhập khẩu.

(ii) Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

(a) Thành phần hồ sơ

Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế thường bao gồm:

• Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
• Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)
• Bản mô tả tiếng việt về tính năng của trang thiết bị y tế(Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP)
• ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế
• Giấy chứng nhận lưu hành tự docủa sản phẩm (nước ngoài cấp)
• Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)
• Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế (Áp dụng từ 01/01/2022)

(b) Tổ chức phân loại

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức đủ điều kiện sau:

• Được thành lập hợp pháp theo quy định pháp luật;
• Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng các điều kiện sau:

+ Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;

+ Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.

Khách hàng có thể tra cứu các đơn vị phân loại đã được công bố đủ điều kiện phân loại tại địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn/van-ban-cong-bo (chọn tìm kiếm nâng cao rồi chọn phần “công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế” để xem danh sách các đơn vị đã công bố đủ điều kiện phân loại).

(c) Thời hạn phân loại

Thông thường, thủ tục này kéo dài khoảng 3 – 7 ngày tùy thuộc vào số lượng thiết bị y tế cần phân loại và đơn vị phân loại trang thiết bị y tế.

Lưu ý: Trước đây, Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Thông tư 42/2016/TT-BYT có quy định về việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, kể từ ngày 31/12/2018, việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điêu kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Do đó, kết quả phân loại của nước ngoài sẽ không được thừa nhận như trước đây.

2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

(i) Thành phần hồ sơ

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Bản phân loại trang thiết bị y tế
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng 
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

(ii) Cơ quan giải quyết

Sở Y tế

(iii) Thời hạn giải quyết

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

3. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

(i) Thành phần hồ sơ

• Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
• Bản phân loại trang thiết bị y tế
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
• Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;
• Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
• Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA).

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực.

+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

• Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

• Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành (đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định)
• Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
• Các tài liệu tương tự như cấp mới đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng; và
• Giấy chứng nhận hợp quy

(ii) Cơ quan giải quyết

Bộ Y tế

(iii) Thời hạn giải quyết

• Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

4. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

(i) Thành phần hồ sơ

• Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
• Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
• Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
• Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định: Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ số lượng;
• Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
• Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
• Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
• Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

(ii) Cơ quan giải quyết

Bộ Y tế

(iii) Thời hạn giải quyết

Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Để nhập khẩu trang thiết bị y tế, cần chuẩn bị hồ sơ hải quan và làm thủ tục thông quan tại cơ quan hải quan.

Ngoài các tài liệu thông thường trong hồ sơ hải quan như: tờ khai hàng hóa nhập khẩu, hóa đơn thương mại, vận đơn,… thì đối với trang thiết bị y tế, tùy theo kết quả phân loại, cần bổ sung các tài liệu sau:

(i) Đối với trang thiết bị y tế loại A:

• Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn;
• Bản phân loại trang thiết bị y tế;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

(ii) Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D:

• Bản phân loại trang thiết bị y tế;
• Giấy phép nhập khẩu (nếu thuộc Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT).

Hiện nay, các thủ tục cần thực hiện để nhập khẩu trang thiết bị y tế chủ yếu được điều chỉnh bởi các văn bản sau:

• Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định số 03/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính Phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư số 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
• Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
• Thông tư số 46/2017/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Vui lòng liên hệ với LTS LAW để được tư vấn chi tiết và cụ thể hơn.

Liên hệ LTS LAW